Karena peluncuran Sputnik V yang mulus telah diumumkan di negara itu, sekelompok peneliti internasional telah menyatakan keprihatinan tentang “kesenjangan data dan kurangnya transparansi mengenai hasil sementara dari uji klinis fase 3” dari vaksin Rusia. Namun, dalam tanggapan yang diterbitkan dalam jurnal medis The Lancet, para peneliti di Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology mengatakan bahwa Sputnik V telah terdaftar di 51 negara, mengonfirmasi transparansi penuh dan kepatuhan terhadap persyaratan peraturan.
Pada 12 Mei, The Lancet menerbitkan sepucuk surat dari kelompok peneliti internasional di Sbarro Institute, Temple University, Department of Biology, Philadelphia dan institut lain yang menyuarakan keprihatinan tentang “laporan. Di bawah standar untuk hasil antara fase 3 “.
“Kami mengundang penyidik untuk mempublikasikan data yang menjadi dasar analisis mereka. Akses ke protokol, modifikasi dan catatan pasien individu sangat penting untuk klarifikasi dan diskusi terbuka tentang masalah, ”tulis para peneliti.
Surat itu mengatakan beberapa ahli menemukan data bermasalah dalam hasil Tahap 1/2 yang dirilis sebelumnya. Perhatian mereka adalah dengan protokol pengujian yang belum dipublikasikan atau dijelaskan.
Sementara itu, peneliti dari tim Sputnik V menanggapi korespondensi tersebut, menyatakan bahwa penting untuk dicatat bahwa keamanan dan imunogenisitas vaksin Sputnik V telah dikonfirmasi oleh para peneliti di Argentina, tempat vaksinasi dengan Sputnik V dimulai.
“Terdapat standar regulasi yang jelas dan transparan untuk penyediaan data uji klinis, termasuk data yang dilaporkan dalam laporan studi klinis yang dianggap cukup untuk tinjauan regulasi dan persetujuan. Tinjauan sementara1 uji klinis Fase 3 Sputnik V sepenuhnya sesuai dengan standar ini. Atas dasar inilah Sputnik V telah terdaftar di 51 negara, menegaskan transparansi penuh kami dan kepatuhan terhadap persyaratan peraturan, ”kata mereka.
Para peneliti Rusia selanjutnya mengatakan bahwa data awal menunjukkan bahwa vaksin tersebut memiliki profil keamanan yang sesuai dan bahwa efek samping yang paling umum adalah nyeri di tempat suntikan, demam dan nyeri otot.
Sebuah studi imunogenisitas menunjukkan 16 titer antibodi penawar terhadap SARS-CoV-2 setelah dosis pertama dan 64 titer setelah dosis kedua, yang berkorelasi dengan hasil yang dipublikasikan dari uji klinis vaksin fase 1/2 dan fase 3 di Rusia, mereka menambahkan. .
Spesialis vaksin terkemuka, Dr Gagandeep Kang mengatakan bahwa meskipun para penulis menanggapi, “masalah yang diangkat jelas merupakan perhatian.” “Saya akan menunggu sampai WHO menyetujui vaksin ini.” Kata Dr Kang Indian Express.
Kepala ilmuwan WHO Dr Soumya Swaminathan saat dihubungi mengatakan prakualifikasi vaksin ini akan memakan waktu dua bulan lagi.
Penggemar alkohol pemenang penghargaan. Spesialis web. Pakar internet bersertifikat. Introvert jahat. Ninja bacon. Penggemar bir. Fanatik perjalanan total.
