Data uji coba Sputnik V fase 3: data uji coba yang jelas dan transparan

Vaksin Sputnik V COVID-19 telah menyatakan tingkat kemanjuran 91.6% (File)

New Delhi:

Ilmuwan Rusia yang melakukan studi klinis pada vaksin Sputnik V COVID-19 telah menanggapi klaim “kekhawatiran serius tentang hasil sementara uji coba fase 3” dengan menekankan bahwa data mereka memenuhi “standar yang jelas dan transparan… dianggap cukup untuk tinjauan regulasi dan persetujuan “.

Sekelompok ilmuwan dari universitas di Amerika Serikat, Belanda, Italia, Prancis, dan Rusia telah menyuarakan keprihatinan tentang studi Tahap 3 – terutama kesenjangan data, protokol pengujian, serta akurasi dan kualitas data yang menjadi dasar pengambilan kesimpulan.

Catatan mereka, yang juga menunjuk pada “data bermasalah dalam hasil publikasi fase 1/2”, diterbitkan Rabu di bagian “garis depan” jurnal medis internasional The Lancet. Di antara poin yang diangkat, ada a perubahan titik akhir primer – kemanjuran vaksin – dicatat pada bulan September.

“Awalnya, hasil utama dinilai setelah dosis pertama, tetapi penilaian ditunda setelah dosis kedua. Hasil utama yang ditunjukkan (efisiensi 91,6%) bergantung pada perubahan ini, tetapi alasan perubahan tersebut belum dipublikasikan, ”tulis para ilmuwan.

Sputnik V, kami punya masalah.@sputnik.indonesiahttps://t.co/3kwmKNJ7GV@Bayu_joopic.twitter.com/8QdGKHSSaF

– Eric Topol (@EricTopol) 12 Mei 2021

Para ilmuwan juga melaporkan kurangnya “informasi penting, seperti parameter klinis yang menentukan dugaan COVID-19 (dalam peserta uji coba), protokol diagnostik …”, yang relevan untuk memahami kemanjuran vaksin dalam melindungi terhadap penyakit.

Akhirnya, mereka juga menyatakan keprihatinan tentang perekrutan dan pengacakan peserta, dan mencatat perbedaan yang jelas dalam jumlah yang dibagikan dengan Clinicaltrials.gov. Kekhawatiran juga diungkapkan tentang perbedaan jumlah orang yang divaksinasi antara hari ke 10 dan 20 penelitian.

“Akses terbatas ke data menghambat kepercayaan dalam penelitian … kami sekali lagi mendesak para penyelidik untuk mempublikasikan data yang menjadi dasar analisis mereka …” tulis jurnal itu.

Dalam tanggapan mereka, para ilmuwan di Sputnik V mengatakan perubahan pada protokol pengujian dilakukan pada bulan November dan dokumentasi yang direvisi telah diserahkan ke The Lancet sesuai dengan aturan.

Mereka mengatakan hasil utama – yaitu keefektifan vaksin – “berdasarkan jumlah kasus COVID-19 pada peserta yang menerima kedua dosis tersebut.” Ini “konsisten dengan hasil utama penelitian lain”.

Ilmuwan Rusia juga mengatakan bahwa data yang diminta oleh rekan mereka – protokol diagnostik dan parameter uji – tersedia, secara lengkap, di lampiran artikel asli, dan bahwa pertanyaan tentang jumlah peserta dalam ‘tes adalah “kesalahan ketik sederhana yang telah dikoreksi secara resmi. “

“… hingga saat ini, keamanan dan imunogenisitas Sputnik V telah dikonfirmasi dalam berbagai penelitian … (termasuk) di Argentina, tempat vaksinasi dengan Sputnik V dimulai,” tulis mereka dalam sebuah laporan. catatan yang diterbitkan Rabu di “online bagian “pertama. dari jurnal medis internasional The Lancet.

“Atas dasar inilah Sputnik V telah terdaftar di 51 negara,” kata para ilmuwan, menambahkan bahwa data awal menunjukkan “profil keamanan yang sesuai” dan nyeri di tempat suntikan, demam dan nyeri. Nyeri otot sebagai efek samping yang paling umum terjadi. peristiwa.

Vaksin buatan Rusia juga bulan lalu diwawancarai oleh regulator kesehatan nasional Brazil Anvisa, yang mengatakan keputusannya didasarkan pada bukti bahwa vaksin tersebut berisi versi langsung dari virus penyebab flu biasa – informasi yang katanya “telah diserahkan oleh pengembang vaksin Sputnik V.”

Keputusan tersebut memicu perselisihan internasional, dengan Sputnik V mengatakan dia “mengambil proses pencemaran nama baik secara hukum terhadap Anvisa karena dengan sengaja menyebarkan informasi palsu dan tidak akurat.”

Sputnik V – dengan tingkat efisiensi yang dinyatakan 91,6%, adalah disetujui untuk penggunaan darurat di India pada 12 April, meskipun belum diterapkan. Penundaan tersebut, menurut laporan, adalah karena pengujian kualitas wajib pada batch pertama yang mendarat di Hyderabad pada 1 Mei.

Kekurangan vaksin telah melanda India – yang pagi ini melaporkan lebih dari 3,6 lakh kasus baru Covid – sulit, dengan produksi terbatas Covishield dan Covaxin – keduanya saat ini digunakan.

Setelah panggilan ke pusat tersebut, yang mengakibatkan perselisihan politik, beberapa negara bagian meluncurkan tender global untuk mengimpor dosis langsung dari produsen di luar negeri.