Lebih dari 1.000 Orang dalam Uji Coba Tahap 1 Dan 2

Batas waktu 15 Agustus untuk vaksin Bharat Biotech mungkin mencerminkan tekanan politik itu

India telah menetapkan waktu yang ambisius untuk vaksin koronavirus potensial pertamanya – dari uji coba manusia hingga penggunaan umum dalam enam minggu.

Bharat Biotech Worldwide Ltd., pembuat vaksin yang tidak terdaftar, menerima persetujuan regulator untuk memulai uji klinis pada manusia untuk percobaan awal pekan ini dan sudah memiliki badan penelitian medis terkemuka India yang mempercepat proses.

Vaksin yang sedang dikembangkan sedang “dipertimbangkan” untuk diluncurkan “untuk penggunaan kesehatan masyarakat pada 15 Agustus setelah selesainya semua uji klinis,” Dewan Riset Medis India, atau ICMR, mengatakan dalam surat 2 Juli ke tempat uji klinis, yang dilihat oleh Bloomberg Information. Ini “adalah salah satu proyek prioritas utama yang sedang dipantau di tingkat teratas pemerintah.”

Belum ada bukti bahwa vaksin Bharat Biotech aman untuk digunakan pada manusia, belum lagi efektif. Garis waktu yang dibayangkan jauh lebih pendek daripada upaya vaksin terdepan lainnya dari pembuat obat Amerika dan Cina, yang sebagian besar memulai uji klinis manusia beberapa bulan yang lalu dan sekarang memasuki tahap terakhir dari tiga tahap pengujian.

Semua Teknologi Vaksin COVID-19 Kemungkinan Diuji Saat Pemanasan Juli

Tawaran itu menggarisbawahi kebutuhan mendesak India untuk cara menghentikan coronavirus, yang telah membuat lebih dari 6.97.000 orang sakit dan menewaskan lebih dari 19.600 di negara Asia – wabah terbesar ketiga di dunia. Dalam suratnya, ICMR mendesak lokasi uji coba untuk mendaftarkan sukarelawan paling lambat 7 Juli.

Kecepatannya telah mengkhawatirkan beberapa orang di persaudaraan medis. “Jalur pengembangan yang dipercepat seperti itu belum pernah dilakukan untuk jenis vaksin apa pun, bahkan yang sedang diuji coba di negara lain,” Anant Bhan, seorang peneliti medis di Universitas Manipal India, mengatakan dalam sebuah posting di Twitter. “Bahkan dengan garis waktu yang dipercepat, ini tampaknya terburu-buru dan karenanya, dengan risiko potensial.”

READ  Kapal karam 400 tahun yang lalu, kapal ini ditemukan utuh di Laut Baltik

Setelah meninggalkan penguncian yang mahal yang menyebabkan penderitaan ekonomi yang luar biasa tanpa memperlambat penyebaran virus, pemerintah Perdana Menteri Narendra Modi ingin memproyeksikan kendali atas wabah tersebut.

Tekanan Politik

Batas waktu 15 Agustus untuk vaksin Bharat Biotech mungkin mencerminkan tekanan politik itu: itulah hari India merayakan kemerdekaan dari Inggris, ditandai dengan pidato nasional oleh PM Modi.

Surat kepada penyelidik dari situs uji klinis dimaksudkan untuk memotong birokrasi yang tidak perlu, tanpa melewati proses yang diperlukan, dan untuk mempercepat rekrutmen peserta, ICMR mengatakan dalam sebuah pernyataan pada hari Sabtu.

“Proses ICMR persis sesuai dengan norma yang diterima secara global untuk mempercepat pengembangan vaksin untuk penyakit pandemi di mana uji coba manusia dan hewan dapat dilanjutkan secara paralel,” menurut pernyataan itu. “Uji coba kami akan dilakukan mengikuti praktik terbaik dan ketelitian, dan akan ditinjau, seperti yang dipersyaratkan.”

Bharat Biotech berencana untuk mendaftarkan 375 orang pada fase pertama uji klinis dan 750 orang pada fase kedua, kata juru bicara ICMR. Apakah vaksin akan disetujui untuk penggunaan umum tergantung pada hasil uji coba itu, katanya. Seorang juru bicara Bharat Biotech menolak mengomentari batas waktu 15 Agustus dalam surat ICMR.

“Mereka tidak bisa melakukan itu,” kata Jayaprakash Muliyil, ketua Komite Penasihat Ilmiah di Institut Epidemiologi Nasional, merujuk pada jadwal waktu peluncuran vaksin yang ditargetkan. Mengembangkan vaksin adalah prosedur rumit yang melibatkan pembuktian keefektifan dan keamanannya, katanya.

Sementara jangka waktu Bharat Biotech ambisius dibandingkan dengan upaya lain, sektor manufaktur medis dewasa India dan populasi yang besar, dari mana sukarelawan uji coba manusia dapat dengan mudah ditemukan, adalah faktor yang dapat membantu mempercepat proses pengembangan vaksin yang biasa.

READ  Direktur lootcase merasa seperti anak taman kanak-kanak di Harvard di tengah pemeran berpengalaman

Uji coba akan dimulai “paling mungkin” pada hari Senin, kata C. Prabhakar Reddy, seorang profesor di Institut Ilmu Kedokteran Nizam di Hyderabad – salah satu situs uji coba yang menerima surat ICMR. “Kita semua bekerja siang dan malam untuk memenuhi tenggat waktu, tetapi masih akan berlomba leher ke leher,” katanya, menambahkan bahwa dia tidak mengantisipasi kekurangan sukarelawan “dalam skenario saat ini.”

Vaksin yang siap digunakan untuk umum akan memungkinkan pembukaan kembali sekolah, kantor, dan pabrik yang aman untuk menghidupkan kembali perekonomian India, yang meluncur menuju kontraksi pertamanya dalam lebih dari empat dekade. Ini juga akan mengikat dengan kemandirian – moto PM Modi telah berulang kali dalam beberapa minggu terakhir.

Negara-negara berkembang sangat ingin mengurangi ketergantungan mereka pada negara-negara lain dan pembuat obat-obatan asing dalam mengamankan vaksin. Disebut Covaxin, kandidat “vaksin tidak aktif” telah menunjukkan keamanan dan respon imun dalam studi praklinis, Bharat Biotech mengatakan dalam sebuah pernyataan 29 Juni yang mengutip “track report perusahaan dalam mengembangkan teknologi system kultur sel vero.”

Ini telah mengembangkan vaksin untuk melawan polio, rotavirus, Japanese encephalitis dan Zika, menurut pernyataan itu.

Bharat Biotech “bekerja dengan cepat untuk memenuhi concentrate on, namun, hasil akhir akan tergantung pada kerja sama semua lokasi uji klinis yang terlibat dalam proyek,” kata surat ICMR.

–Dengan bantuan dari Ari Altstedter.

More from Casildo Jabbour

Gelembung NBA akan membawa ‘tingkat kesulitan’

Jarrett Allen mengakui tidak mungkin NBA dapat memastikan setiap pemain mematuhi protokol...
Read More

Tinggalkan Balasan

Alamat email Anda tidak akan dipublikasikan. Ruas yang wajib ditandai *