Vaksin coronavirus Moderna menunjukkan hasil yang ‘menjanjikan’ dalam penelitian Fase 1 yang dipublikasikan

“Kami pikir tanggapan kekebalan terlihat menjanjikan, tetapi kami tidak tahu apakah tingkat yang kami lihat akan benar-benar melindungi terhadap infeksi. Sangat sulit untuk mengetahui hal itu sampai Anda melakukan uji coba kemanjuran yang sebenarnya,” katanya. “Jadi kita meletakkan dasar untuk persidangan yang akan memberikan jawaban itu.”

Moderna mengharapkan untuk memulai studi terbesar perusahaan tentang kandidat vaksin Covid-19 mRNA-1237 pada 27 Juli, menurut rincian yang dirilis secara terpisah pada hari Selasa. Ini diharapkan menjadi yang pertama di Amerika Serikat untuk memulai uji coba Tahap 3.

Untuk saat ini, studi baru “menyediakan informasi dengan cepat yang dapat digunakan untuk menentukan dosis apa yang akan digunakan dengan uji coba Fase 2 dan Fase 3. Itu adalah keputusan yang sangat penting untuk dibuat dan dengan demikian memiliki informasi tersebut tersedia segera setelah uji coba vaksin dimulai cukup luar biasa, “kata Jackson.

Sebuah studi Fase 1 biasanya mempelajari sejumlah kecil orang dan berfokus pada apakah vaksin itu aman dan memunculkan respons kekebalan.

“Kami ingin tahu apakah vaksin itu aman dan efektif ‘

Studi Fase 1 mencakup 45 orang dewasa sehat, berusia 18 hingga 55 tahun, yang menerima dua vaksinasi kandidat vaksin mRNA-1237 yang terpisah 28 hari. Beberapa sukarelawan mendaftar dalam persidangan di Kaiser Permanente di Seattle dan yang lainnya di Emory University di Atlanta.

Para sukarelawan dipisahkan menjadi kelompok-kelompok di mana mereka menerima vaksin dengan dosis 25, 100 atau 250 mikrogram. Mereka menerima vaksinasi pertama mereka antara 16 Maret dan 14 April.

“Semacam dosis pertama mengatur sistem kekebalan tubuh, itu disebut priming,” kata Jackson. “Sehingga ketika Anda kemudian memberikan hal yang sama lagi, ada respons booster. Ada respons tambahan. Jadi kami tidak berpikir bahwa satu vaksinasi akan cukup untuk mendapatkan tingkat respons yang ingin kami lihat.”

Para peneliti menemukan “tidak ada masalah keamanan yang membatasi uji coba” setelah sukarelawan menerima dua dosis vaksin mereka, tetapi ada beberapa efek samping ringan hingga sedang, seperti rasa sakit di tempat suntikan, dan ada lebih banyak dari mereka yang semakin tinggi takaran. vaksin.

Setelah vaksinasi pertama, efek samping dilaporkan oleh lima peserta dalam kelompok 25-mikrogram, 10 dalam kelompok 100-mikrogram, dan delapan dalam kelompok 250-mikrogram. Kemudian setelah vaksinasi kedua, peristiwa-peristiwa seperti itu terjadi pada tujuh dari 13 peserta dalam kelompok 25-mikrogram, semua 15 dalam kelompok 100-mikrogram, dan semua 14 dalam kelompok 250-mikrogram, dengan tiga peserta melaporkan “satu atau lebih Peristiwa parah, “menurut penelitian.

Efek samping sistemik yang paling umum dilaporkan setelah vaksinasi kedua pada dosis 100 mikrogram adalah kelelahan, di antara 80%; menggigil, di antara 80%; sakit kepala, di antara 60%; dan mialgia atau nyeri otot, di antara 53%; kesemuanya bersifat sementara dan ringan atau sedang, sebagaimana dicatat dalam siaran pers Moderna.

Data penelitian juga menunjukkan bahwa vaksin menginduksi respons antibodi. Antibodi adalah protein yang dibuat tubuh untuk melawan infeksi.

Secara khusus, semua peserta mengembangkan antibodi penawar terhadap virus pada tingkat yang serupa dengan yang terlihat pada orang yang secara alami pulih dari Covid-19, menurut penelitian. Antibodi penetral mengikat virus, melumpuhkannya dari menyerang sel manusia.

Para peneliti mengukur dua jenis respons imun, kata Jackson.

“Kedua jenis tanggapan tersebut saling mendukung. Kita tahu bahwa antibodi sedang diproduksi dan tampaknya ada fungsi setelah vaksinasi yang berfungsi untuk memblokir kemampuan virus untuk masuk ke dalam sel. Jadi itu menetralkan aktivitas virus,” katanya. kata.

Tetapi dibutuhkan lebih banyak penelitian.

“Apa yang benar-benar ingin kita ketahui? Kami ingin tahu apakah vaksin itu aman dan efektif, itu yang ingin kami ketahui,” kata Dr. Paul Offit, anggota panel NIH yang menetapkan kerangka kerja untuk studi vaksin di Amerika Serikat, yang tidak terlibat dalam studi baru ini.

Dengan penelitian, “kita tahu bahwa itu aman di 45 orang, yang tidak akan menjadi 20 juta orang atau 200 juta orang yang akan mendapatkannya di sini di Amerika Serikat,” kata Offit, yang juga direktur dari Pusat Pendidikan Vaksin dan dokter yang hadir di Divisi Penyakit Menular di Children’s Hospital of Philadelphia.

“Jadi kita tahu bahwa itu tidak memiliki masalah efek samping yang sangat umum, itu yang kita tahu,” katanya. “Maka kita tidak tahu apa-apa tentang kemanjuran, yang sebenarnya ingin kita ketahui. Apakah vaksin ini akan berhasil? Satu-satunya cara untuk mengetahui itu adalah dengan melakukan apa yang disebut uji coba Tahap 3.”

Moderna mengharapkan untuk memulai percobaan vaksin US Covid-19 yang besar pada akhir Juli

Hasil dari studi Fase 1 dapat membantu memandu seperti apa studi Fase 3 itu.

“Data Fase 1 ini menunjukkan bahwa vaksinasi dengan mRNA-1273 memunculkan respons kekebalan yang kuat di semua tingkat dosis dan jelas mendukung pilihan 100 μg dalam prima dan meningkatkan rejimen sebagai dosis optimal untuk studi Fase 3,” Dr. Tal Zaks , kepala petugas medis Moderna, mengatakan dalam siaran pers perusahaan pada hari Selasa.

“Kami menantikan untuk memulai studi Tahap 3 mRNA-1273 untuk menunjukkan kemampuan vaksin kami untuk secara signifikan mengurangi risiko penyakit COVID-19,” katanya.

Untuk studi Fase 3, para peneliti berencana untuk mendaftarkan 30.000 peserta dewasa, termasuk orang-orang yang lokasi atau kondisinya menempatkan mereka pada risiko tinggi infeksi. Satu kelompok akan disuntik dengan 100 mikrogram vaksin pada hari 1 dan lagi pada hari 29. Kelompok kedua akan disuntik dengan dua dosis plasebo untuk perbandingan.

Empat belas hari setelah peserta mendapatkan dosis kedua, para peneliti akan melihat apakah mereka mengembangkan Covid-19. Para peserta akan diikuti selama dua tahun setelah menerima dosis kedua mereka.

Studi ini akan dilakukan di 87 lokasi di seluruh Amerika Serikat.

Kandidat vaksin Moderna adalah satu dari 23 dalam uji klinis di seluruh dunia, menurut Organisasi Kesehatan Dunia.

Secara keseluruhan, “data keamanan dan imunogenisitas dalam laporan pendahuluan ini menjanjikan, dan mereka mendukung kelanjutan pengembangan vaksin ini. Namun, kita harus mengingat kompleksitas pengembangan vaksin dan pekerjaan yang masih harus dilakukan sebelum vaksin Covid-19 secara luas tersedia, “Dr. Penny Heaton, chief executive officer dari Bill and Melinda Gates Foundation, menulis dalam tajuk rencana yang menyertai studi Tahap 1 di New England Journal of Medicine, Selasa.

“Mempercepat pengembangan kandidat vaksin Covid-19 melampaui fase 1 tergantung pada pelacakan paralel yang terus-menerus dari kegiatan dan sumber daya yang berlebihan. Dunia sekarang telah menyaksikan kompresi 6 tahun kerja menjadi 6 bulan,” tulis Heaton. “Bisakah vaksin multiverse melakukannya lagi, yang mengarah pada realitas vaksin Covid-19 yang aman dan manjur untuk yang paling rentan dalam 6 berikutnya?”